Regularize a documentação da sua farmácia
Evite multas e interdições com suporte especializado.
Economize tempo e tenha mais tranquilidade na gestão.
Tenha acesso a um time experiente que entende suas necessidades.
Preparamos sua farmácia para receber a fiscalização.
Evite multas e interdições com quem entende do assunto
Preparação da farmácia para receber o fiscal com segurança e tranquilidade. Elaboração de Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Você sabe como lidar com as exigências do CRF-RJ e da Anvisa?
Já enfrentou dificuldades em cadastros como Farmácia Popular ou Carioca Digital?
Fica inseguro após uma fiscalização da Vigilância Sanitária?
A Assessoria Regulatória da Ascoferj cuida de tudo para você, garantindo que sua farmácia esteja em total conformidade com as normas vigentes.
Veja os serviços gratuitos oferecidos aos nossos associados
Orientação e esclarecimento de dúvidas sobre legislação farmacêutica e sanitária, SNGPC, dispensação com retenção de receitas (Portaria 344/98) e fiscalização dos órgãos reguladores.
Orientação de como cadastrar farmácias e drogarias para a realização de serviços de vacinação na Subsecretaria de Promoção, Atenção Primária e Vigilância em Saúde (SUBPAV), no município do Rio de Janeiro.
Orientações para realizar o cadastro da farmácia no Carioca Digital e assessoria no preenchimento da declaração online (município do Rio de Janeiro).
Cadastro e renovação no Programa Aqui Tem Farmácia Popular.
- Cadastro de Empresa
- Peticionamento da AFE
- Peticionamento da AE
- Ampliação de atividade
- Cadastro de farmacêutico no SNGPC
- Atualização de cadastro
- Consulta de exigências
- Recurso de indeferimentos e aditamentos
- Consulta da situação de farmácias e drogarias
- Atualização do porte da empresa
- Acompanhamento semanal da publicação da AFE
- Emissão da taxa de licenciamento sanitário (TLS)
- Orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal
- Orientação para revalidação da licença sanitária
- Orientação para registro de empresas na Vigilância Sanitária Municipal
- Orientação sobre adequação de sala para serviços farmacêuticos e vacinação
- Cadastro de empresas
- Assunção de farmacêutico (registro de farmacêutico responsável técnico pela empresa no CRF)
- Renovação anual de Certificado de Regularidade
- Orientação de como proceder com o termo visita deixado pelo fiscal do CRF-RJ
- Emissão do SINREM (Certidão Simplificada da JUCERJA)
- Baixa de farmacêutico
- Alterações cadastrais (razão social, endereço, sócio, capital social, natureza de atividade)
- Cumprimento de exigências
- Orientação para regularização e alteração de horário de estabelecimento e farmacêutico
As taxas cobradas por Jucerja, CRF/RJ, Vigilância Sanitária e Anvisa serão custeadas pelo associado.
Não são aceitos documentos originais, apenas cópias autenticadas.
Analisamos a demanda da sua farmácia e ajudamos na resolução dos problemas caso a caso
- Levantamento da situação da empresa junto à Vigilância Sanitária Municipal e ao CRF-RJ
- Autoinspeção e verificação da adequação das normas sanitárias de acordo com a RDC 44/09
- Assessoria e orientação para adequação da estrutura física às normas sanitárias vigentes
- Organização de uma pasta documental para facilitar o acesso e o acompanhamento da renovação dos documentos da empresa junto aos órgãos reguladores (CRF, Vigilância Sanitária e Anvisa)
- Elaboração de documentação sanitária
- Manual de Boas Práticas
- Procedimento Operacional Padrão (POP)
- Programa de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)
Orientação para inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos (CNES) e realização de serviços farmacêuticos.
Orientação para cadastro de farmácias com manipulação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), a fim de que seja solicitada autorização para manipulação e comercialização de medicamentos veterinários.
As taxas cobradas pela Jucerja, pelo CRF, pela Vigilância Sanitária e pela Anvisa serão custeadas pelo associado.
Não serão mais aceitos documentos originais pelos departamentos de Assuntos Regulatórios e Jurídico. Serão aceitas apenas cópias autenticadas.
Veja o que mudou depois que eles se associaram a Ascoferj
Conheça histórias e depoimentos de empresas que tiveram suporte, economia com processos judicias e descontos em diversos benefícios ao se associarem a Ascoferj.
Faça parte da associação de farmácias e drogarias que mais cresce no Rio de Janeiro
Como associado, sua empresa tem acesso a diversos serviços desenvolvidos para alavancar o seu negócio. Aqui, você encontra muito mais que assessoria jurídica e regulatória. Somos um hub que concentra ideias e soluções para os mais diferentes problemas da sua farmácia.
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Dúvidas mais frequentes sobre a Assessoria Regulatória da Ascoferj
Como vender medicamentos controlados?
É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.
Por que é necessário ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?
A AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela ANVISA em forma de publicação no D.O da União, que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas nele, permitindo o funcionamento mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
De acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é importante obter e manter uma AFE para estar em dia com as inspeções sanitárias que a empresa sofre frequentemente e para não perder a permissão de funcionamento. Este documento comprova aos órgãos fiscalizadores e aos parceiros e cliente, que todos os processos e instalações estão de acordo com as exigências, sem oferecer riscos à população.
De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
Como obter a AFE?
Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas. Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido. Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015. Após a confirmação de pagamento da GRU, o sistema irá gerar um Protocolo Online, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo online é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU. Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
Como posso registrar o farmacêutico no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)?
Primeiro, o farmacêutico deve estar associado à empresa como responsável técnico. Em seguida, deve ser vinculado e liberado seu acesso ao SNGPC pelo gestor de segurança da empresa. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 471/21 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.
Qual é o passo a passo para fazer o inventário inicial no SNGPC?
Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.
Devo cumprir o termo de visita deixado pelo fiscal?
Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.
O que é preciso para regularizar a empresa junto ao CRF-RJ e à Vigilância Sanitária?
Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.
Quais documentos são obrigatórios em farmácias e drogarias?
As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.
É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento?
Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
Pode haver dispensação de medicamentos na ausência do farmacêutico?
Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.
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